关于CDE新报任务当中的任务类型及受理号的简析?

                                                          发布者:发布时间: 2019.08.27 0

                                                          用药智等数据库进行审评情况检索时,会发现很多缩写的英文标注,如下图的缩写BCTA,具体是什么意思?我们在实际工作中经常遇到这种情况,对不少新手来说,这就有点一头雾水了。针对此种情况,小编带大家一起来揭开这些英文缩写的真面目。

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                                                          图一

                                                          CDE新报资料审评情况当中的任务类型包括:IND、NDA、ANDA、上市申请、补充申请、再注册等等,有时会以英文形式出现,IND、NDA、ANDA这几个大家都比较熟悉,但是常用中文的比如补充申请写成英文缩写SA(如图二),也许大家就有点蒙圈了。

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                                                          图二

                                                          其具体解释如下:

                                                          1. IND(Investigation new drug):新药临床试验申请

                                                          2. NDA(New drug application):新药上市申请

                                                          3. ANDA(Abbreviated New drug application):简略药品上市申请

                                                          4. CTA(Clinical trial application):临床试验申请

                                                          5. BCTA:验证性临床

                                                          6. LR(license renew):进口再注册

                                                          7. SA(Supplementary Application): 补充申请

                                                          8. BioCTA:治疗用生物制品临床试验申请

                                                          9. VacCTA:  预防用生物制品临床试验申请

                                                          例如:图三中红框标注的BioCTA表示的就是治疗用生物制品临床试验申请。

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                                                          图三

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                                                          图四

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                                                          受理号(图五中红框标注)是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记,一共分为四部分,第一部分是申请的基本信息,包括前四位,全部由英文字母表示;第二部份是年份,用年份的后两位表示,第三部分是流水号,第四部分是受理单位标识,接下来重点介绍第一部分。

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                                                          图五


                                                          第一部分四位包括:

                                                          第一位:C表示国产,J表示进口

                                                          第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准(即仿制药)

                                                          第三位:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生物制品,F表示辅料

                                                          第四位:L表示申请临床,S表示申请上市(即生产),B表示补充申请,Z表示再注册,F表示分包装,R表示复审


                                                          举例如下:

                                                          CBZR*******国内中药补充申请被否后申请复审

                                                          CXSL*******国内生物制品新药申请临床

                                                          JYHZ*******进口化药再注册

                                                          附:部分受理类型及其含义

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